Investigación Farmacéutica
Es un proceso muy complejo se necesitan entre 8 a 12 años para investigar los medicamentos. Continuamente se investigan nuevos medicamentos.
Solamente 1 de cada 100.000 sustancias investigadas terminan siendo un medicamento.
Los menores de los medicamentos son sustancias artificiales,
tienen un papel muy importante la informática porque se puede
recrear las moléculas en el ordenador, las sustancias se pueden modificar
virtualmente. Todo este proceso sin ser fabricadas realmente, solo
cuando tienen un efecto deseado se fabrican.
La inmensa mayoría de los medicamentos son naturales, son sustancias naturales sacadas de los seres vivos. Las defensas químicas que poseen los hongos y las plantas contra los virus y las bacterias, son fuentes de medicamentos.
Algunos medicamentos producidos por plantas y animales son:
AZT : Se extrae del semen del arrenque.
 | |
| Papaver Somniferum |
AZT : Se extrae del semen del arrenque.
ELADONA : Saliva del pulpo (se utiliza para la hipertensión).
ASPIRINA : Se extrae de la corteza del sauce.
MORFINA: Se saca de una amapola, se llama Papaver Somniferum (se utiliza contra el dolor).
DIGITALINA: Digitalis Purpurea (se utiliza para el corazón)
Con la pérdida de Biodiversidad se pierde millones de años de evolución (cada pérdida de especie, es una pérdida de un fármaco).
A veces, medicinas diseñadas con un obejtivo resultan ser útiles para otro. Por ejemplo: la viagra.
En 1985 Simon Campbell y David Roberts,químicos en Pfizer,emprendieron la tarea de encontrar un compuesto contra la hipertensión.Pero en 1992 dos cosas sucedieron en paralelo,cambiando la dirección de la investigación.La droga no satisfizo las expectativas del equipo en términos de actividad en pacientes con enfermedad cardíaca.Sin embargo,durante un estudio en el que se aumentó la dosis al máximo,para observar cuánta droga se podría dar a los voluntarios sin incurrir en efectos secundarios,se observó un efecto secundario los pacientes manifestaban más frecuencia e intensidad en erecciones. El laboratorio no tardaron en reconvertir el primer fármaco oral para el tratamiento de la impotencia.
ATENCIÓN:
Este fármaco tiene que estar recetado mediante preinscripción médica, ya que su consumo es peligroso.
Este fármaco produce cambios muy fuertes eb la presión sanguíea.
No mejora la capacidad sexual, ni retarda la eyaculación precoz.
No se debe mezclar con alcohol.
Las últimas fases de la investigación de los nuevos medicamentos son: la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. Antes de exponer a la población a un medicamento debe estar comprobada su ''inocuidad''.
El mejor ejemplo de esto es la Talidomida.
Talidomida
La talidomida, que fue desarrollada por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperémesis gravídica).
MORFINA: Se saca de una amapola, se llama Papaver Somniferum (se utiliza contra el dolor).
DIGITALINA: Digitalis Purpurea (se utiliza para el corazón)
Aquí os dejo una web para que veais todas las cantidades de plantas que hay y sus posibles usos medicinales.
Con la pérdida de Biodiversidad se pierde millones de años de evolución (cada pérdida de especie, es una pérdida de un fármaco).
A veces, medicinas diseñadas con un obejtivo resultan ser útiles para otro. Por ejemplo: la viagra.
En 1985 Simon Campbell y David Roberts,químicos en Pfizer,emprendieron la tarea de encontrar un compuesto contra la hipertensión.Pero en 1992 dos cosas sucedieron en paralelo,cambiando la dirección de la investigación.La droga no satisfizo las expectativas del equipo en términos de actividad en pacientes con enfermedad cardíaca.Sin embargo,durante un estudio en el que se aumentó la dosis al máximo,para observar cuánta droga se podría dar a los voluntarios sin incurrir en efectos secundarios,se observó un efecto secundario los pacientes manifestaban más frecuencia e intensidad en erecciones. El laboratorio no tardaron en reconvertir el primer fármaco oral para el tratamiento de la impotencia.
ATENCIÓN:
Este fármaco produce cambios muy fuertes eb la presión sanguíea.
No mejora la capacidad sexual, ni retarda la eyaculación precoz.
No se debe mezclar con alcohol.
Las últimas fases de la investigación de los nuevos medicamentos son: la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. Antes de exponer a la población a un medicamento debe estar comprobada su ''inocuidad''.
El mejor ejemplo de esto es la Talidomida.
Talidomida
La talidomida, que fue desarrollada por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, es un fármaco que fue comercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperémesis gravídica).
Como sedante tuvo un gran éxito popular ya que, en un principio, se creyó que no causaba casi ningún efecto secundario y, en caso de ingestión masiva, no resultaba letal. Este medicamento, producido por Grünenthal GmbH en Alemania, provocó miles de nacimientos de bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades. La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: bien que la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción. Una vez comprobados los efectos teratogénicos nocivos del medicamento (que provocaban malformaciones congénitas) descubiertos inicialmente por el doctor Widukind Lenz y su compañero de la Clínica Universitaria de Hamburgo, Claus Knapp, éste fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercializado bajo diferentes nombres. España fue de los últimos, pues lo retiró en 1963.
http://www.elmundo.es/elmundo/2013/10/10/madrid/1381429314.html
http://www.elmundo.es/elmundo/2013/10/10/madrid/1381429314.html
Es inrresponsable no seguir los pasos establecidos antes de comercializar un medicamento.
La experimentación con animales está ''mal vista'', hay una conciencia social contraria. Pero es necesaria. Hay unas leyes estatales que minimizan el daño, sufrimiento, y muerte del animal. Se buscan sustitutos para no utilizar animales, como utilizar microorganismos, cultivos celulares. Pero no sustituyen eficazmente a la experimentación con animales.
Experimentación con animales.
Se utilizan las bacterias para ver si el
fármaco tiene un efecto cancerígeno, si produce mutaciones, también
pueden producir mutaciones en los humanos, sería desechada. Si no producen mutaciones se pasa al experimento con animales en
el laboratorio. La experimentación básicamente se hace con ratones (roedores) y posteriormente se realiza esta misma
prueba con un animal que no sea roedor pero si mamífero para comprobar si los datos
coinciden.Se someten a los ratones a grandes dosis de medicamentos y se trata de ver cual es la dosis tóxica. Cuando se averigua la dosis tóxica se le hace al animal la autopsia y se le ve los órganos dañados (se dice que la dosis es tóxica cuando se muere el 1/2 de ratones).
Se le comprueba la toxicidad crónica a los ratones sumnistrándole pequeñas dosis durante un largo período del medicamento. Se comprueba el efecto del medicamento en la fertilidad y si existen daños fetales (malformaciones).
Habría que comprobar si el efecto cancerígeno es a largo plazo.
Ensayos clínicos con personas.
Tienen 3 fases:
1. La realizan 20 voluntarios informados, les hacen firman un consentimiento y lo hacen cobrando.Son personas sanas. Se hacen ensayos con ellos durante 1 mes.
Observan como se distribuye el medicamento por el organismo (que parte o órgano puede ser afectado), y como se eliminan.
Se analizan los posibles efectos secundarios.
Se busca la dosis óptima.
2. La realizan 100 voluntarios informados y con su consentimiento. Esta fase dura varios meses.
Estas personas no cobran y estos si tienen la enfermedad a la que se va a destinar el medicamento.
A esta fase se le llama Ensayo doble ciego: consiste en eliminar las expectativas que tiene el propio voluntario y el propio investigador ''efecto placebo'', para así no falsear los resultados.
El efecto placebo es un fenómeno en el cual se simula un tratamiento con una sustancia inerte, es decir, que no tiene efectos reales sobre el paciente. Sin embargo, se le dice al paciente que sus síntomas se verán reducidos con la toma de tal sustancia (puede ser pastilla, operación quirúrgica o tratamiento psicoterapéutico).
3. Se necesitan miles de voluntarios enfermos con el consentimiento. No cobran. El ensayo dura 5 años. Se trata de ver cual es la dosis óptima y también la posología. Se comprueba la toxicidad del fármaco a largo plazo.
Aquí acaba la investigación. La investigación como mínimo suele durar entre 8 y 10 años.
Una vez finalizada la investigación la empresa farmacéutica tiene que entregar toda la investigación a las autoridades sanitarias. Las autoridades sanitarias tienes 2 años para analizar detenidamente toda la información proporcionada por la empresa farmacéutica.
Una vez aprobado por las autoridades sanitarias, ya se puede comercializar el medicamento.
Comercialización
La Agencia más famosa es la FDA, la norteamericana.
FDA: Agencia de drogas y alimentos.
Es la mejor agencia y la agencia que se lo toma con más seriedad.
FDA: Agencia de drogas y alimentos.
Es la mejor agencia y la agencia que se lo toma con más seriedad.
Lo que hacen estas agencias es contratar a una serie de expertos que analizan con ''lupa'' toda la investigación.
Esta investigación dura alrededor de 2 años para dar la autorización a la comercialización .
El medicamento queda patentado y tienen 20 años para rentabilizar una inversión, solo lo puede comercializar la empresa farmacéutica que descubrió el medicamento.
El medicamento queda patentado y tienen 20 años para rentabilizar una inversión, solo lo puede comercializar la empresa farmacéutica que descubrió el medicamento.
Cada nuevo medicamento se gastan entre 60 y 100 millones de inversión.
Una vez haya terminado los 20 años de patente lo puede comercializar cualquier empresa tras la autorización de la A.E.M. (lo que queda liberado es el principio activo del medicamento, es lo que pierde la patente a los 20 años).
Son los que llamamos genéricos. Estas empresas farmacéuticas también tienen que pasar unos controles ya que todos los medicamentos llevan adictivos y hay que comprobarlos antes de venderlo. Estos medicamentos son más baratos que los de marca.
Existe un gran debate con las empresas farmacéuticas porque la patente tiene una corta duración, según estas empresas y piden más años de patente. Esto afecta a las investigaciones.
En países del tercer mundo esta ocurriendo la insumisión farmacéutica. Grandes empresas multinacionales fabrican medicamentos genéricos.
Esto esta ocurriendo en India y Brasil.
En Brasil, las ventas de genéricos—reproducciones casi idénticas de medicamentos cuya patente ha expirado y que son comercializados y distribuidos sin protección de patente— el año pasado aumentaron un 53% respecto al año anterior y hoy se sitúan en torno a US$ 3.500 millones, según Pró Genéricos. En general, Brasil ha vendido más de 330 millones de unidades en 2010, frente a cerca de 233 millones de unidades de medicamentos genéricos en 2007.
En estos países de desarrollo se saltan la patente de algunos medicamentos, y los fabrican. Por ejemplo: contra el SIDA.
Una vez haya terminado los 20 años de patente lo puede comercializar cualquier empresa tras la autorización de la A.E.M. (lo que queda liberado es el principio activo del medicamento, es lo que pierde la patente a los 20 años).
Son los que llamamos genéricos. Estas empresas farmacéuticas también tienen que pasar unos controles ya que todos los medicamentos llevan adictivos y hay que comprobarlos antes de venderlo. Estos medicamentos son más baratos que los de marca.En países del tercer mundo esta ocurriendo la insumisión farmacéutica. Grandes empresas multinacionales fabrican medicamentos genéricos.
Esto esta ocurriendo en India y Brasil.
En Brasil, las ventas de genéricos—reproducciones casi idénticas de medicamentos cuya patente ha expirado y que son comercializados y distribuidos sin protección de patente— el año pasado aumentaron un 53% respecto al año anterior y hoy se sitúan en torno a US$ 3.500 millones, según Pró Genéricos. En general, Brasil ha vendido más de 330 millones de unidades en 2010, frente a cerca de 233 millones de unidades de medicamentos genéricos en 2007.
En estos países de desarrollo se saltan la patente de algunos medicamentos, y los fabrican. Por ejemplo: contra el SIDA.
Por este motivo las empresas descubridoras de este medicamento están tomando medidas legales contra estas empresas ya que están perdiendo inversiones.
Aquí os dejo un enlace sobre los medicamentos contra el SIDA en Sudáfrica.
No hay comentarios:
Publicar un comentario